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聯康生物阿卡波糖片生物等效性研究臨床數據已獲國家藥品監督管理局正式受理

時間: 2021-09-13 16:26:55 來源:滄州康盛醫藥連鎖有限公司

近日,聯康生物科技集團有限公司之全資附屬公司北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業有限公司共同開發的阿卡波糖片生物等效性研究(&ldquo;BE研究&rdquo;)臨床數據已獲國家藥品監督管理局正式受理,受理號為CYHS1900008國及CYHS1900007國,分別對應本次提交受理的50mg與100mg兩個規格下口服片劑。

  本次受理意味著此申請一旦獲批,本公司將取得該品種之批量生產資格,可作為新批準仿制藥于中國大陸投產上市。

  關于阿卡波糖片

  阿卡波糖片為口服抗糖尿病藥物,屬于&alpha;-葡萄糖甘酶抑制劑的類別,已被納入國家醫保目錄,主要用于治療II型糖尿病。其目標對象為出現糖尿病前期癥狀并需要及早治療的患者,以及病情受到控制的餐后高血糖癥患者。

阿卡波糖適用于飲食富含碳水化合物的亞洲人,其市場價值極為龐大,達32億美元,作為治療II型糖尿病小分子藥物,阿卡波糖在中國的競爭對手微乎其微。

  目前中國阿卡波糖的生產廠家主要有拜耳及中美華東,由于該品種競爭企業較少,加上大品種帶量采購政策的落地,將重構市場格局,競爭激烈度有所降低,為通過一致性評價的企業增加競爭籌碼。

 

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