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恒瑞醫藥注射用替莫唑胺獲得國家批準

時間: 2021-09-13 16:26:19 來源:滄州康盛醫藥連鎖有限公司

    近日,恒瑞醫藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。

&emsp;&emsp;這意味著國內首款注射用替莫唑胺即將上市,恒瑞醫藥成為國內唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業)。

&emsp;&emsp;關于注射用替莫唑胺

    2017年2月28日,江蘇省食品藥品監督管理局受理恒瑞醫藥遞交的關于注射用替莫唑胺的藥品注冊申請。

&emsp;&emsp;注射用替莫唑胺可用于治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者,開始先與放療聯合治療,隨后作為維持治療;也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者,例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規方案治療后疾病進展的患者。

&emsp;&emsp;在此之前,注射用替莫唑胺已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區上市,而國內也只有恒瑞醫藥和江蘇奧賽康替莫唑胺注射劑型走在上市的前列,但只有恒瑞醫藥提交了注射用替莫唑胺的上市申請,江蘇奧賽康卻選擇走一致性評價路線。

&emsp;&emsp;截至目前,恒瑞醫藥對該產品項目的投入研發費用約為679萬元人民幣,但是鑒于替莫唑胺口服制劑良好的藥效,注射用替莫唑胺的市場競爭力還難以預測。而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響,廣大投資者還需注意防范投資風險,但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日為恒瑞醫藥帶來可觀的回報。

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